Biološka terapija i biosimilari u javnim ljekarnama
Od lipnja 2019. biološke lijekove adalimumab i etanercept moguće je podizati u ljekarnama na razini primarne zdravstvene zaštite. Biološki lijekovi se proizvode pomoću živih sustava kao što su mikroorganizmi ili kulture stanica dok se kemijski lijekovi dobivaju kemijskom sintezom. Ova činjenica je u...
| Main Author: | |
|---|---|
| Other Authors: | |
| Format: | Master Thesis |
| Language: | Croatian |
| Published: |
Sveučilište u Zagrebu. Farmaceutsko-biokemijski fakultet. Zavod za farmakologiju.
2019
|
| Subjects: | |
| Online Access: | https://zir.nsk.hr/islandora/object/pharma:1900 https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:163:870067 https://repozitorij.unizg.hr/islandora/object/pharma:1900 https://repozitorij.unizg.hr/islandora/object/pharma:1900/datastream/PDF |
| Summary: | Od lipnja 2019. biološke lijekove adalimumab i etanercept moguće je podizati u ljekarnama na razini primarne zdravstvene zaštite. Biološki lijekovi se proizvode pomoću živih sustava kao što su mikroorganizmi ili kulture stanica dok se kemijski lijekovi dobivaju kemijskom sintezom. Ova činjenica je uzrok mnogih različitosti između navedenih skupina. Biosličan lijek je biološki lijek za koji je dokazana sličnost u pogledu kakvoće, biološke aktivnosti, sigurnosti primjene i djelotvornosti s odobrenim izvornim biološkim lijekom. Adalimumab i etanercept se specifično vežu za TNF i neutraliziraju biološku funkciju TNF-a. Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja su lijekovi indicirani. Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi. Niti jedan od navedenih lijekova nije prva linija liječenja već se koriste u situaciji kad nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, kod osoba koje ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno. Stavovi o biosimilarima kao manje kvalitetnim i njihova percepcija kao lijekova nižeg standarda su znanstveno neutemeljeni. Potencijalna imunogeničnost predstavlja glavni sigurnosni problem, čak i humana protutijela mogu izazvati imunosni odgovor. Rizik od imunogeničnosti postoji kod svih bioloških lijekova, a ne samo kod biosličnih lijekova. Za ekstrapolaciju indikacija ne postoji univerzalni postupak odobravanja za biosimilare. Stoga regulatorne agencije mogu donijeti različite odluke za pojedini lijek. (Ne)mogućnost zamjene bioloških/biosličnih lijekova tijekom trajanja terapije donosi podijeljena stajališta. Većina država članica zauzima stav da izravna zamjena bioloških lijekova koja ne zahtijeva savjetovanje i posebno praćenje liječnika specijalista nije dopuštena. Since June 2019. biological ... |
|---|