Normatização de programas de acesso expandido e uso compassivo de medicamentos na América do Sul

• Published in: Revista Panamericana de Salud Pública
• Main Authors: Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui, Fernando Antoñanzas
• Format: Article in Journal/Newspaper
• Language: English; Spanish; Portuguese
• Published: Pan American Health Organization 2019
• Subjects: Ensaios de uso compassivo; registro de produtos; legislação sanitária; América do Sul; Medicine; R; Arctic medicine. Tropical medicine; RC955-962; Public aspects of medicine; RA1-1270; Arctic; Argentina; Marcos
• Online Access: https://doi.org/10.26633/RPSP.2019.57; https://doaj.org/article/98f75540ffed4842bc5d345537a5f693

Objetivo. Descrever e comparar os marcos regulatórios das políticas de acesso rápido/alternativo a medicamentos (acesso expandido e uso compassivo) em países da América do Sul. Métodos. Realizou-se um estudo exploratório e descritivo, com análise documental. Além de revisão da literatura científica sobre o tema, foram levantadas informações e normas oficiais caso estivessem disponíveis nas páginas eletrônicas das autoridades reguladoras de medicamentos. Foram coletadas informações sobre a forma como cada país define os conceitos de acesso expandido e uso compassivo, fase clínica em que o medicamento fica disponível para esses usos alternativos e obrigações de médicos e patrocinadores. Resultados. A partir dos critérios de inclusão, foram selecionados para o estudo Argentina, Brasil, Chile, Peru e Uruguai. O levantamento de informações mostrou que Argentina e Brasil apresentam um cenário regulatório mais estruturado. O Chile apresenta uma norma sobre acesso expandido e uso compassivo, porém sem definir explicitamente esses conceitos. No Peru e Uruguai, foi constatada a ausência de definições importantes quanto ao acesso expandido. Não foram identificadas quaisquer bases de dados com informações sobre acesso expandido e uso compassivo, corroborando a percepção de escassez de dados empíricos para avaliar os resultados dessas políticas. Conclusões. Todos os países analisados contam com um marco regulatório que permite o acesso rápido/alternativo a medicamentos por pacientes em situação de risco. Porém, não existem bancos de dados e transparência de informações que permitam caracterizar quais medicamentos e pacientes se beneficiam desse acesso alternativo e avaliar os resultados dessas políticas na América do Sul.