Análise comparativa de políticas de regulamentação de ensaios clínicos
O presente trabalho comparou as regulamentações relativas à realização de ensaios clínicos no Brasil, Índia, Canadá e União Europeia, com objetivo de oferecer subsídios para uma avaliação da política regulatória brasileira. Para tanto, foi realizada uma análise documental em quatro etapas: estudo pr...
| Published in: | Revista Panamericana de Salud Pública |
|---|---|
| Main Authors: | , , |
| Format: | Article in Journal/Newspaper |
| Language: | English Spanish Portuguese |
| Published: |
Pan American Health Organization
2020
|
| Subjects: | |
| Online Access: | https://doi.org/10.26633/RPSP.2020.3 https://doaj.org/article/080c689d4eb44107a1fd5a12263d189e |
| Summary: | O presente trabalho comparou as regulamentações relativas à realização de ensaios clínicos no Brasil, Índia, Canadá e União Europeia, com objetivo de oferecer subsídios para uma avaliação da política regulatória brasileira. Para tanto, foi realizada uma análise documental em quatro etapas: estudo preliminar exploratório; estudo descritivo; categorização das informações; comparação dos conteúdos. Quanto às distinções entre a regulamentação brasileira e as dos demais casos, merecem destaque a existência de várias resoluções brasileiras sobre o tema, enquanto os demais países concentraram as informações em uma única regulamentação nacional; a não exigência de rastreabilidade dos medicamentos e de recolhimento e descarte dos medicamentos não utilizados quando um estudo é suspenso ou cancelado; e um tempo de aprovação para início do ensaio de 180 dias no Brasil (versus 30 dias na União e no Canadá, por exemplo). Isso sugere oportunidades para melhorias e atualização da regulamentação brasileira frente ao cenário internacional. |
|---|