Les grandes étapes de l’Europe du médicament

• Published in: Revue d'histoire de la pharmacie
• Main Author: Sauer, Fernand
• Format: Article in Journal/Newspaper
• Language: French
• Published: Société d'Histoire de la Pharmacie 2014
• Subjects: Harmonisation pharmaceutique internationale; Agence européenne des médicaments.; Norway; Iceland
• Online Access: https://www.persee.fr/doc/pharm_0035-2349_2014_num_101_381_22697; https://doi.org/10.3406/pharm.2014.22697

Les grandes étapes de l’Europe du médicament – Suite au Livre blanc de 1985 sur l’achèvement du marché intérieur, une série de mesures d’harmonisation des législations pharmaceutiques ont été adoptées à l’unanimité four favoriser les médicaments issus de la biotechnologie, assurer la transparence de la fixation des prix, rapprocher les règles de prescription, de distribution et de publicité pharmaceutique. Cette harmonisation européenne s’est poursuivie au plan international, avec la Norvège et à l’Islande, par l’élargissement à de nouveaux États membres et de grandes conférences internationales avec les USA et le Japon (ICH). Depuis 1995, l’Agence européenne des médicaments a mis en place un système performant d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire. Ce système a été étendu aux médicaments pédiatriques et aux thérapies avancées. La surveillance des effets indésirables (pharmacovigilance) a été renforcée par étapes successives. Major milestones for European pharmaceutical policy – Under the 1985 White Paper on the completion of the single market, several pharmaceutical harmonisation measures were unanimously adopted, in favor of biotech products and on pricing transparency, legal status of prescription, wholesale distribution and advertising. The European pharmaceutical harmonisation was extended to Norway and Iceland, to new accession member states and through major international conferences with the US and Japan (ICH ). Starting in 1995, the European medicines agency has produced an efficient marketing authorisation system for new human and veterinary medicines. The system was extended to pediatric medicines and advanced therapies. The monitoring of drug adverse effects (pharmacovigilance) has been gradually strengthened. Sauer Fernand. Les grandes étapes de l’Europe du médicament. In: Revue d'histoire de la pharmacie, 101e année, N. 381, 2014. pp. 61-74.