Безпека застосування гідроксиетилкрохмалів для лікування гіповолемії (останні дані)

• Main Authors: Дубров, С. О., Матвєєва, О. В., Глумчер, Ф. С., Дуброва, К. А., Гавриленко, О. О.
• Format: Article in Journal/Newspaper
• Language: Ukrainian
• Published: Асоціація анестезіологів України = Association of Anesthesiologists of Ukraine 2018
• Subjects: гіповолемія; інфузійна терапія; гідроксиетилкрохмалі; 615.384; hypovolemia; infusion therapy; hydroxyethyl starch; гиповолемия; инфузионная терапия; гидроксиэтилкрахмалы; Norway; Iceland
• Online Access: http://jpaic.aaukr.org/article/view/151460

Гіповолемія різної етіології залишається однією з провідних проблем в практиці інтенсивіста, з вирішенням якої лікар стикається в щоденній практиці. Лікування гіповолемії полягає в лікуванні причини втрати рідини та рідинній ресусцитації. З цієї причини кількісний та якісний склад волемічної терапії залишається незмінно актуальним та дискутабельним питанням. Лікування гіповолемії проводять шляхом застосуванням розчинів кристалоїдів та колоїдів. В силу низки причин кристалоїди не можуть повністю задовольнити потреби клініцистів. Основним недоліком цієї групи розчинів є їхня обмежена здатність підтримувати рівень артеріального тиску (АТ) та інших показників гемодинаміки через нетривалість часу знаходження у кров’яному руслі та низький волемічний ефект. Це є поштовхом до постійних досліджень ефективності та безпеки колоїдних розчинів, які не не проникають через ендотеліальний бар’єр та мають виражений плазморозширювальний ефект. Однак, ця група лікарських засобів має ряд протипоказів та обмежень у використанні, і чи ненайоднозначішими в ракурсі «ефективність-безпека» являються препарати на основі гідроксиетиетилкрохмалів (ГЕК).В статті наведено дані останніх досліджень ефективності та безпеки використання різних інфузійних препаратів. Основну увагу приділено ГЕК-вмісним лікарським засобам. Зокрема дослідження доцільності використання препаратів на основі ГЕК Координаційною групою по процедурі взаємного визнання і децентралізованої процедури з лікарських препаратів для медичного застосування (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human, CMDh), яка є регулюючим органом обігу лікарських засобів для медичного застосування на території держав-членів Європейського союзу (ЄС) та Комітету оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) в хронолічній послідовності з наведенням останнього рішення вище зазначених організацій з даного питання. Також в статті висвітлено дії та рішення аналогічної вітчизняної організації – Науково-експертної ради ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ МОЗ України). Проаналізовано використання препаратів на основі молекул ГЕК в Україні, виявлено, що в 46% дана група лікарських засобів використовувалась не за показами Hypovolemia of various etiologies remains one of the leading problems in the practice of intensive care, the physician challenges in daily practice. Treatment of hypovolemia is elimination of the causes of fluid loss and fluid resuscitation. For this reason, the quantity and quality of infusion therapy remains actuality and discuss. Treatment of hypovolemia includes crystalloids and colloids. In cause of many reasons, crystalloids cannot fully satisfy the needs of clinicians. The main disadvantage of this group of solutions is their limited ability to maintain blood pressure (BP) and other hemodynamic parameters due to a shorter time in the bloodstream and low volemic effect.This prompts ongoing research into the efficacy and safety of colloid solutions that do not penetrate the endothelial barrier and have expressed plasma-expansion effect. However, these drugs have a number of contraindications and limitations in use. The hydroxyethyl starch drugs are most unclear in the “effectiveness-safety” meaning. The artical includes data from recent studies on the effectiveness and safety of the use of various infusion drugs. The main focus is on HES-containing drugs.In particular, investigation on the expediency of using drugs based on the HES of Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human, (CMDh), which is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway and Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in chronological order with the final decision of CMDh on the issue. The article also represents the actions and decisions of a similar ukrainian organization – State Enterprise “State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine”. The use of drugs based on HES molecules in Ukraine was analyzed, and it was found that in 46% this group of drugs was not used accordingly indications. Гиповолемия различной этиологии остается одной из ведущих проблем в практике интенсивиста, с решением которой врач сталкивается в ежедневной практике. Лечение гиповолемии заключается в лечении причины потери жидкости и жидкостной ресусцитации. По этой причине количественный и качественный состав волемический терапии остается неизменно актуальным и дискутабельным вопросом. Лечение гиповолемии проводят путем применения растворов кристаллоидов и коллоидов. В силу ряда причин кристаллоиды не могут полностью удовлетворить потребности клиницистов. Основным недостатком этой группы растворов является их ограниченная способность поддерживать уровень артериального давления (АД) и других показателей гемодинамики из-за непродолжительного времени нахождения в кровяном русле и низкий волемических эффект. Это дает толчок к постоянным исследованиям эффективности и безопасности коллоидных растворов, которые не проникают через эндотелиальный барьер и имеют выраженный плазморозширяющий эффект. Однако, эта группа лекарственных средств имеет ряд противопоказаний и ограничений к использованию, и самыми неоднозначными в ракурсе «эффективность-безопасность» являются препараты на основе гидроксиэтилкрахмалов (ГЭК). В статье приведены данные последних исследований эффективности и безопасности использованияразличных инфузионных препаратов. Основное внимание уделено ГЭК-содержащим лекарственным средствам. В частности, исследования целесообразности использования препаратов на основе ГЭК Координационной группой по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуры по лекарственным препаратам для медицинского применения (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human, CMDh), которая является регулирующим органом оборота лекарственных средств для медицинского применения на территории государств-членов Европейского союза (ЕС) и Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) в хронологичной последовательности с указанием последнего решения вышеуказанных организаций по данному вопросу. Также в статье освещены действия и решения аналогичной отечественной организации – ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины». Проанализировано использование препаратов на основе молекул ГЭК в Украине, выявлено, что в 46% случаев данная группа лекарственных средств использовалась не по показаниям.