Panorama dos aspectos regulatórios que norteiam a partição de comprimidos

• Main Authors: Maíra Teles Teixeira, Lívia Cristina Lira Sá-Barreto, Dayde Lane Mendonça Silva, Marcílio Sergio Soares Cunha-Filho
• Format: Article in Journal/Newspaper
• Language: English; Spanish; Portuguese
• Published: Pan American Health Organization
• Subjects: Comprimidos; administração oral; uso indevido de medicamentos sob prescrição; vigilância sanitária; Medicine; R; Arctic medicine. Tropical medicine; RC955-962; Public aspects of medicine; RA1-1270; Arctic; Sob’
• Online Access: https://doaj.org/article/fc9008b8865d4733a645545ee64f34d6

RESUMO A partição de comprimidos é uma prática controversa no meio da saúde. Mesmo assim, é amplamente difundida, principalmente em tratamentos envolvendo crianças e idosos, para ajustar doses, facilitar a ingestão do medicamento ou baratear o custo do tratamento medicamentoso. Os riscos dessa prática estão relacionados principalmente à imprecisão na dosagem das frações e a problemas de estabilidade no medicamento partido. O objetivo deste trabalho foi traçar um panorama das bases sanitárias que norteiam esse tema no mundo. Constatamos que as agências regulatórias de saúde dos países que integram o Mercosul, além de outros países sul-americanos, não possuem normas publicadas que tratem de partição de comprimidos. Entre as agências sanitárias pesquisadas, a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, é a única a apresentar normas que abrangem desde instruções para orientar o fracionamento até a regulação do processo de fabricação. O conceito de sulco funcional implementado pela FDA estabelece algumas garantias quanto à capacidade do comprimido de ser fracionado. Pode-se concluir que ainda faltam bases técnicas e científicas para direcionar as normas sanitárias acerca desse tema, tornando a decisão sobre a partição de comprimidos, em determinadas situações, aleatória e de alto risco para a saúde pública. A necessidade de regulação mais pormenorizada é vital para garantir a segurança dos usuários de medicamentos.