Propuesta de un modelo de gestión de medicamentos en indicaciones no registradas en Colombia

• Main Authors: Egdda Patricia Vanegas, Ángela Patricia Acosta, Claudia Patricia Vaca González, José Julián López Gutiérrez, Laura Angélica Pineda, Javier Humberto Guzmán, Alejandro Gaviria, Fernando Ruiz
• Format: Article in Journal/Newspaper
• Language: English; Spanish; Portuguese
• Published: Pan American Health Organization
• Subjects: Uso fuera de lo indicado; política nacional de medicamentos; uso racional de medicamentos; Colombia; Medicine; R; Arctic medicine. Tropical medicine; RC955-962; Public aspects of medicine; RA1-1270; Arctic
• Online Access: https://doaj.org/article/b246e3d96dec4c5abe3fcfd9e28b381c

RESUMEN El uso de medicamentos en indicaciones no registradas (INR), conocido como uso “off-label”, es una práctica que genera problemas de uso racional y de acceso cuando no existen alternativas disponibles. Los sistemas de salud deben gestionar esta realidad, sobre todo cuando se trata de decisiones de cobertura, buscando minimizar los riesgos para la salud y estableciendo de forma clara los papeles y las responsabilidades de los agentes involucrados. El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (MinSalud), junto con con la Universidad Nacional de Colombia y expertos nacionales, diseñaron una propuesta de modelo de gestión del uso de medicamentos en indicaciones no registradas (off-label) y su potencial reembolso con recursos públicos, teniendo en cuenta prácticas internacionales y la realidad nacional. El modelo de gestión es no punitivo y está orientado a la promoción del uso racional de estos medicamentos, de forma que se reduzcan las barreras al acceso cuando su uso está respaldado por pruebas cientificas de calidad. El modelo incorpora elementos de garantías bioéticas del paciente, los papeles y las responsabilidades del prescriptor y de las entidades de gobierno.