Vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados: revisão integrativa

• Published in: Revista Panamericana de Salud Pública
• Main Authors: Mary Anne Fontenele Martins, Magda Duarte dos Anjos Scherer, Geraldo Lucchese
• Format: Article in Journal/Newspaper
• Language: English; Spanish; Portuguese
• Published: Pan American Health Organization 2022
• Subjects: vigilância de produtos comercializados; recall de medicamentos; medicamentos falsificados; medicamentos abaixo do padrão; Medicine; R; Arctic medicine. Tropical medicine; RC955-962; Public aspects of medicine; RA1-1270; Arctic; Mercado
• Online Access: https://doi.org/10.26633/RPSP.2022.36; https://doaj.org/article/aaaffc61de9c47a9aa672f0761495635

Objetivo. Identificar as estratégias de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados em nível regional-global, especialmente quanto aos processos de recall. Métodos. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura nas bases de dados MEDLINE via PubMed, Embase e SciELO. Foram selecionados estudos publicados no período de 2007 a 2019, em inglês, português e espanhol, que abordavam estratégias desenvolvidas pelos sistemas regulatórios dos países, com foco no recall de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados. Resultados. Dos 483 estudos inicialmente identificados, foram incluídas 21 publicações de alcance global, regional ou nacional. As estratégias de prevenção, detecção e resposta, incluindo o recall, foram agrupadas em dois modelos (passivo-reativo e proativo) de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos. Esses modelos parecem combinar estratégias passivas e proativas, complementares ou concorrentes, variando conforme o nível de desenvolvimento dos países e a capacidade regulatória. Embora seja considerado a resposta mais eficaz de proteção da população, o recall não foi implementado de forma uniforme no âmbito dos sistemas regulatórios, segundo os estudos. Conclusões. A complexidade e a magnitude do problema dos medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados exigem esforços, investimentos e mudanças profundas na abordagem, nos processos e nas capacidades dos sistemas regulatórios, podendo as estratégias de vigilância e controle do mercado convergir para um modelo híbrido, multisetorial, multidisciplinar, global e sistêmico de proteção da saúde humana.