Definición de medicamento genérico: ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas
OBJETIVOS: Caracterizar la situación y las tendencias regulatorias relacionadas con los medicamentos competidores en 14 países de América Latina y el Caribe. MÉTODOS: Entre julio de 2004 y abril de 2005 se colectó la información sobre las regulaciones y políticas nacionales que establecían o contení...
Published in: | Revista Panamericana de Salud Pública |
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Pan American Health Organization
2006
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ftdoajarticles:oai:doaj.org/article:9486e54867e144568289d7dd3c202cc5 2023-05-15T15:15:18+02:00 Definición de medicamento genérico: ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas Claudia Patricia Vacca González James F. Fitzgerald Jorge A. Z. Bermúdez 2006-11-01T00:00:00Z https://doi.org/10.1590/s1020-49892006001000004 https://doaj.org/article/9486e54867e144568289d7dd3c202cc5 EN ES PT eng spa por Pan American Health Organization http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892006001000004&lng=en&tlng=en https://doaj.org/toc/1020-4989 1020-4989 doi:10.1590/s1020-49892006001000004 https://doaj.org/article/9486e54867e144568289d7dd3c202cc5 Revista Panamericana de Salud Pública, Vol 20, Iss 5, Pp 314-323 (2006) Denominaciones comunes internacionales para las sustancias farmacéuticas medicamentos genéricos control de medicamentos y narcóticos Américas Medicine R Arctic medicine. Tropical medicine RC955-962 Public aspects of medicine RA1-1270 article 2006 ftdoajarticles https://doi.org/10.1590/s1020-49892006001000004 2022-12-31T05:29:51Z OBJETIVOS: Caracterizar la situación y las tendencias regulatorias relacionadas con los medicamentos competidores en 14 países de América Latina y el Caribe. MÉTODOS: Entre julio de 2004 y abril de 2005 se colectó la información sobre las regulaciones y políticas nacionales que establecían o contenían la definición de medicamento genérico y de los términos asociados en 14 países de América Latina y el Caribe (Argentina, Barbados, Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú y Venezuela). Además, se recabó información sobre los incentivos para registrar y producir medicamentos competidores, la promoción del uso de la denominación común internacional (DCI), la regulación de los estudios de bioequivalencia y la sustitución de los medicamentos prescritos por alternativas de menor precio al público. RESULTADOS: Se observaron tres tendencias regulatorias: los países que favorecen la financiación de medicamentos competidores, la promoción extendida del uso de la DCI y no ponen restricciones a la sustitución de medicamentos innovadores por competidores (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador y Paraguay); los que cuentan con un esquema orientado a la demostración de la equivalencia terapéutica, es decir, los países restringen la sustitución de los medicamentos originales mediante una lista de medicamentos competidores autorizados que deben prescribirse bajo su DCI y llevar rótulos distintivos (Brasil, México, Panamá y Venezuela); y los que se encuentran en una etapa incipiente de su proceso de regulación (Barbados, Bolivia, Guatemala, Nicaragua y Perú). Esta variedad ocasiona dificultades en la caracterización de los mercados farmacéuticos y puede generar segmentaciones ficticias. CONCLUSIONES: Los esfuerzos de armonización deberán tomar en cuenta la posible relación entre las definiciones adoptadas por los países, el desarrollo de los mercados farmacéuticos nacionales y sus políticas de estímulo a la competencia. Article in Journal/Newspaper Arctic Directory of Open Access Journals: DOAJ Articles Arctic Argentina Revista Panamericana de Salud Pública 20 5 314 323 |
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Denominaciones comunes internacionales para las sustancias farmacéuticas medicamentos genéricos control de medicamentos y narcóticos Américas Medicine R Arctic medicine. Tropical medicine RC955-962 Public aspects of medicine RA1-1270 Claudia Patricia Vacca González James F. Fitzgerald Jorge A. Z. Bermúdez Definición de medicamento genérico: ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas |
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OBJETIVOS: Caracterizar la situación y las tendencias regulatorias relacionadas con los medicamentos competidores en 14 países de América Latina y el Caribe. MÉTODOS: Entre julio de 2004 y abril de 2005 se colectó la información sobre las regulaciones y políticas nacionales que establecían o contenían la definición de medicamento genérico y de los términos asociados en 14 países de América Latina y el Caribe (Argentina, Barbados, Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú y Venezuela). Además, se recabó información sobre los incentivos para registrar y producir medicamentos competidores, la promoción del uso de la denominación común internacional (DCI), la regulación de los estudios de bioequivalencia y la sustitución de los medicamentos prescritos por alternativas de menor precio al público. RESULTADOS: Se observaron tres tendencias regulatorias: los países que favorecen la financiación de medicamentos competidores, la promoción extendida del uso de la DCI y no ponen restricciones a la sustitución de medicamentos innovadores por competidores (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador y Paraguay); los que cuentan con un esquema orientado a la demostración de la equivalencia terapéutica, es decir, los países restringen la sustitución de los medicamentos originales mediante una lista de medicamentos competidores autorizados que deben prescribirse bajo su DCI y llevar rótulos distintivos (Brasil, México, Panamá y Venezuela); y los que se encuentran en una etapa incipiente de su proceso de regulación (Barbados, Bolivia, Guatemala, Nicaragua y Perú). Esta variedad ocasiona dificultades en la caracterización de los mercados farmacéuticos y puede generar segmentaciones ficticias. CONCLUSIONES: Los esfuerzos de armonización deberán tomar en cuenta la posible relación entre las definiciones adoptadas por los países, el desarrollo de los mercados farmacéuticos nacionales y sus políticas de estímulo a la competencia. |
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