Validación de la metodología para cuantificar el fluconazol y sus impurezas orgánicas en materia prima por cromatografía líquida de alta resolución
Introducción. La eficiencia de una metodología para analizar una sustancia farmacológica puede verse afectada por las condiciones reales del laboratorio de cada país, incluyendo el clima. Por esta razón, se requiere validar el método con las pautas recomendadas para ello y optimizar el proceso, para...
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Instituto Nacional de Salud
2023
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ftdoajarticles:oai:doaj.org/article:0a9c3dcb23ab45ab84d003922d6f8d68 2023-10-09T21:49:34+02:00 Validación de la metodología para cuantificar el fluconazol y sus impurezas orgánicas en materia prima por cromatografía líquida de alta resolución James Alexander Castillo Natalia Afanasjeva 2023-08-01T00:00:00Z https://doi.org/10.7705/biomedica.6850 https://doaj.org/article/0a9c3dcb23ab45ab84d003922d6f8d68 EN ES eng spa Instituto Nacional de Salud https://revistabiomedica.org/index.php/biomedica/article/view/6850 https://doaj.org/toc/0120-4157 0120-4157 doi:10.7705/biomedica.6850 https://doaj.org/article/0a9c3dcb23ab45ab84d003922d6f8d68 Biomédica: revista del Instituto Nacional de Salud, Vol 43, Iss Sp. 1, Pp 229-244 (2023) estudios de evaluación como asunto cromatografía líquida estudio de validación fluconazol contaminación de medicamentos química analítica Medicine R Arctic medicine. Tropical medicine RC955-962 article 2023 ftdoajarticles https://doi.org/10.7705/biomedica.6850 2023-09-24T00:42:21Z Introducción. La eficiencia de una metodología para analizar una sustancia farmacológica puede verse afectada por las condiciones reales del laboratorio de cada país, incluyendo el clima. Por esta razón, se requiere validar el método con las pautas recomendadas para ello y optimizar el proceso, para asegurar el éxito y la confianza en los resultados. Objetivo. Validar una metodología para la cuantificación simultánea del fluconazol (materia prima) y sus impurezas orgánicas mediante cromatografía líquida de alta resolución con detector de arreglo de diodos en condiciones de clima tropical y con todos los requisitos normativos. Materiales y métodos. Se hicieron pruebas previas a la validación del método: idoneidad del sistema, estudio de filtros, límite de cuantificación, ausencia del error sistemático, estudios de degradación forzada y estabilidad de las soluciones. Además, se validaron: la especificidad, la linealidad, la exactitud, la precisión y la robustez. Resultados. La pureza espectral del método se logró al obtener la separación de los productos de degradación de los picos de los analitos. La estabilidad de las soluciones no se vio afectada, en la frecuencia evaluada de 24 horas, a temperatura ambiente y de refrigeración. Se obtuvo una linealidad con coeficientes de correlación mayores o iguales a 0,999 para la valoración y mayores o iguales a 0,997 para las impurezas. La recuperación estuvo en el rango de 98 a 102,0 % de fluconazol, con una exactitud entre el 80 y el 120 % para las impurezas. El factor de repetibilidad y reproducibilidad no superó la desviación estándar relativa del 2,0 % para la valoración y, la del 5,0 %, para las impurezas, lo cual mostró una solidez adecuada del método. Además, se obtuvo un tiempo corto de ejecución del análisis, lo que permitió la rápida determinación de la calidad de la materia prima. Conclusión. Se demostró que el método de cuantificación de fluconazol, validado por cromatografía líquida de alta resolución con detector de arreglo de diodos, es lo suficientemente ... Article in Journal/Newspaper Arctic Directory of Open Access Journals: DOAJ Articles Alta Arctic Corto ENVELOPE(-60.783,-60.783,-62.450,-62.450) Límite ENVELOPE(-57.629,-57.629,-61.898,-61.898) Vio ENVELOPE(-61.283,-61.283,-64.083,-64.083) Biomédica 43 Sp. 1 229 244 |
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