El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional
RESUMEN En septiembre de 2014, Colombia emitió su norma para la evaluación de los medicamentos biológicos en el marco del proceso de autorización de comercialización. La aproximación colombiana incluye de manera explícita una ruta abreviada para la evaluación de los biológicos competidores que gener...
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ftdoajarticles:oai:doaj.org/article:02e88b908a4546fcb6d1e4bbda86da51 2023-05-15T15:02:36+02:00 El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional Alejandro Gaviria Claudia Patricia Vaca González Carolina Gómez Muñoz Álvaro Andrés Morales https://doaj.org/article/02e88b908a4546fcb6d1e4bbda86da51 EN ES PT eng spa por Pan American Health Organization http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892016000700040&lng=en&tlng=en https://doaj.org/toc/1680-5348 1680-5348 https://doaj.org/article/02e88b908a4546fcb6d1e4bbda86da51 Revista Panamericana de Salud Pública, Vol 40, Iss 1, Pp 40-47 Biosimilares farmacéuticos medicamentos genéricos evaluación de medicamentos aprobación de nuevas drogas registro de productos Colombia Medicine R Arctic medicine. Tropical medicine RC955-962 Public aspects of medicine RA1-1270 article ftdoajarticles 2022-12-31T14:16:25Z RESUMEN En septiembre de 2014, Colombia emitió su norma para la evaluación de los medicamentos biológicos en el marco del proceso de autorización de comercialización. La aproximación colombiana incluye de manera explícita una ruta abreviada para la evaluación de los biológicos competidores que generó una gran polémica a nivel nacional e internacional. En el presente artículo se explica el contexto que justifica la necesidad de adoptar la aproximación abreviada, se analiza de manera crítica la comparabilidad como paradigma para la evaluación de los biogenéricos y se evidencia que la posición de Colombia no es aislada y está basada en tendencias regulatorias globales. Article in Journal/Newspaper Arctic Directory of Open Access Journals: DOAJ Articles Arctic Ruta ENVELOPE(18.412,18.412,69.835,69.835) |
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